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CDRH “Center for Devices and Radiological Health”は食品医薬品局(FDA)に属する米国政府機関の一つです

CDRHは米国においてレーザー製品の規制を担っています。レーザー製品の製造者は、製品を米国に市場投入する、販売する、または輸入する前に、自社のレーザー製品がCDRHのレーザー製品安全要求に適合していることを確認して、CDRHに届出を行う必要があります。一般的に、このプロセスにはCDRHの連邦規制基準(Code of Federal Regulations) Title 21のPart 1010および1040に対する評価、適切なCDRH関連レポートの作成、CDRHへのレポート提出を伴います。このプロセスの主なステップを次に記します。

  1. ユーザー、メンテナンス、サービスマンに対して被ばくの可能性がある放射のレーザークラスを決定する(通常、CDRHが規定した試験方法に基づいてレーザーパワーやエネルギーの測定を行うことにより実施します)。
  2. 製品が、存在するレーザークラスに応じて要求される、適切なラベル、構造的特徴(インターロック、キー制御、ビーム減衰器、レーザー点灯表示など)、ユーザーマニュアル記述などを備えていることを確認する。
  3. どのように製品が要求事項に適合しているかを示す適切なCDRHプロダクトレポートを作成する。
  4. CDRHへ適切なレポートを提出する。

CDRHがレポートを受領すると、彼らは製造者に対していわゆるアクセッションレターと呼ばれる受領確認通知書を送付します。なお、このアクセッションレターはCDRHによる承認を意味するものではなく、レポートが受領されたことを示すものであることに留意する必要があります。

 

FDA / CDRH要求とUL認証

UL認証(レーザーの危険だけでなく全ての潜在的危険に対する評価)のために製品がULに提出される時、その認証プロセスにおいてレーザー安全面に対しては一般的にFDA / CDRHのレーザー安全要求を使用します。従って、CDRH要求への適合は、FDA関係の義務履行だけでなくレーザー製品のUL認証要求への適合に関係することがあります。

CDRHのプロセスにおいてULが提供するサービス:
ULは上述のFDA / CDRHプロセスの各ステップについてレーザー製品の製造者を支援することができます。この支援サービスは、他のレーザー以外の安全要求も扱うULマークに対する評価を同時に行わない場合も提供することができます。FDA / CDRHプロセスに関係する主なサービスは以下の通りです。

  • 製品の予備評価。これによりCDRH規制におけるラベル、ユーザーマニュアル記述、構造要求について理解していただくことができます。このサービスは実際の製品だけでなく、将来計画中の製品に対しても提供可能です。
  • レーザー試験のみを実施。製造者自身でCDRHプロダクトレポートを作成される際にULが提供する試験結果をご利用いただくことができます。このサービスには、詳細なレーザークラス分類計算やクラス判定結果を含めることも可能です。
  • レーザー試験、レーザークラス判定、製品の構造確認の結果をレターレポートで提供。製造者ご自身でCDRHプロダクトレポートを作成される際にULが提供する結果をご利用いただくことができます。
  • 上述のサービスと共にCDRHへの提出準備が整ったプロダクトレポートを提供。

ULはこれらのサービスを製造者に提供することにより、製造者のFDAレーザー安全義務履行を支援します。また、製品の総合的なUL認証に対してレーザー安全要求への対応を支援します。

【お知らせ】2019年4月25日、26日に横浜ランドマークタワーにてレーザー安全に関する無料相談会を開催いたします。詳細はこちら