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発効日 June 14, 2018

IEC 60601-1-2 Edition4.0の発行と変更点

2014年2月に医療機器に関するEMC規格IEC 60601-1-2の改訂が行われ、現在施行されているEdition3.0から新たな要求であるEdition4.0への移行が進んでいます。この改訂により、使用環境の定義変更や試験計画書の作成、試験項目の追加といった重要な変更が施されています。

現在移行が進んでいる新規格Edition4.0では、製品設計にかかわる大きな変更が複数導入されました。主な変更点としては以下のような項目が挙げられます。

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  • 使用環境の明確化
  • ポートの定義
  • テストレポートへの文書化
  • リスク管理に関する要求の強化
  • イミュニティ試験要求レベルの引き上げ

 

IEC 60601-1-2 Edition4.0への移行スケジュール

(2018年4月時点)

今回発行されたEdition4.0の受け入れ状況は国や地域により異なります。欧州医療機器指令では、2018年12月31日に規格EN 60601-1-2:2007 (Ed.3)が整合規格から取り下げられ、2019年1月以降はEdition4.0であるEN 60601-1-2:2015のみが整合規格として有効となります。米国についても、2019年に適応が延期され、欧州指令同様のスケジュールとなっています。

日本においては、2018年3月1日に新規格JIS T 0601-1-2:2018の適用が可能となりました。これはIECのEdition4.0同様の内容です。 2023年2月28日までは経過措置期間となっており、それ以前に製造販売される医療機器については、旧規格または新規格のいずれかの適合をもって薬事法の申請が可能です。

 

欧州医療器指令 EN 60601-1-2: 2015 2019年1月1日
米国FDA IEC 60601-1-2: 2014 2019年1月1日
日本 JIS T 0601: 2018 2023年3月1日

 

規制対応に向けて、強制適用の時期や移行期間など規制同行の最新の情報をいち早く入手するとともに、設計段階から早めの対応準備をすることでスムーズな移行が可能となります。

 

医療機器に対するULの提供サービス

ULは、IEC 60601-1-2最新版のEdition4.0のみならず全てのEditionについて評価対応が可能です。また弊社ではホームケア機器や病院・手術用機器を含む様々な製品に対する試験経験を活かし、無線医療機器の試験に特化した豊富なサービスを提供しております。FCC Part 15,18のほか、Bluetooth試験対応、相互接続性試験などワンストップでサポートが可能です。医療機器に関するサポートは専門家であるUL Japanにお任せください。

 

サービス

EMC/無線

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